美國FDA認證，大家可能有些人對它有一些了解，但是大部分人還是不知道的，今天小編來和大家介紹一下美國FDA認證中關于藥品的認證程序如何進行?

　　1. 研究性新藥審請 (IND):

　　當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

　　2.人體實驗：

　　人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性、主要副作用、代謝機理等。二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

　　3.新藥申請 (NDA):

　　當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

　　以上就是“美國FDA認證中關于藥品的認證程序如何進行?”的全部內容，希望大家能夠有所了解。