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美國FDA認證
一、誰是FDA?
FDA是美國產品藥品監督管理局的名字簡稱。其主要職責是維護公共安全健康,保證其管制商品的是安全可靠的和合理有效的。一九三八根據的聯邦產品,藥物和化妝品法案(FD&CAct)給予了FDA實施藥物準許上市,制定食品標準,開展工廠審查的權利。
二、FDA管制商品
FDA具有防范的商品管制范圍,從藥物,醫療機械等上市前的準許,到已上市的食品,化妝品,藥物等,都屬于FDA管轄范圍。能夠參以下列表:
1)食品
?dietarysupplements膳食補充劑
?Acidfoodandcannedfood酸化食品和罐裝食品
?foodadditives食品添加劑
?infantformulas嬰幼兒配方食品
?otherfoodproducts別的食品類
2)藥物Drugs:
?prescriptiondrugs(bothbrand-nameandgeneric)處方藥(包括新藥和仿制藥)
?non-prescription(over-the-counter)drugs非處方藥(OTC藥物)
3)生物制品Biologics:
?vaccinesforhumans人用疫苗
?bloodandbloodproducts血液及相關產品
?cellularandgenetherapyproducts細胞及基因療法物件
?tissueandtissueproducts組織器官
?allergenics過敏源藥制劑
4)醫療機械MedicalDevices:
5)輻射商品ElectronicProductsthatgiveoffradiation:
?microwaveovens微波爐
?x-rayequipmentX光設施
?laserproducts激光設備
?ultrasonictherapyequipment超聲波治療設施
?mercuryvaporlamps汞燈
?UVlamps紫外燈
6)化妝品Cosmetics:
?coloradditives色素添加劑
?skinmoisturizersandcleansers護膚產品
7)動物用品VeterinaryProducts:
?livestockfeeds動物飼料
?petfoods寵物食品
?veterinarydrugsanddevices獸用藥和醫療機械
8)煙草TobaccoProducts:
三、FDA商品準許
FDA認證,準許還是登記?到底哪一個是需要申請人亦或是制造商需要開展的?也就是說到底哪些商品是需要得到FDA的準許才能夠上市?
實際上FDA并非對全部的商品都需要做上市前準許,例如一般食品,化妝品等。一般需要做上市前準許的商品有新藥,仿制藥,動物藥,生物制品,三類醫療機械,新食品添加劑。
盡管FDA對大多數商品不需要做上市前準許,可是商品制造商,經銷商,進口商都需要在FDA開展備案登記亦或是向FDA申請商品上市前通知,例如絕大多數二類醫療機械,輻射商品,酸化食品等。